非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？

在2015年屠呦呦获得诺贝尔生理学或医(yī)学奖后(hòu)，其团队率先发现的青蒿素(sù)在中国变得家喻(yù)户晓。不过在青蒿素应用最(zuì)广泛的非(fēi)洲，很多患者却以为，治愈他们的这款神(shén)药来自印度或(huò)欧洲(zhōu)。

4月26日是第17个“全(quán)国疟疾(jí)日”，在2021年6月，世界卫生(shēng)组织（WHO）就已认证中国为无疟疾国家。WHO在新闻公报中曾表示，中国疟疾(jí)感染病例(lì)由上世(shì)纪40年代的3000万(wàn)减少至0，是一项(xiàng)“了不起的壮举”。

不仅(jǐn)如此(cǐ)，屠呦(yōu)呦团(tuán)队在 1972年(nián)率先发(fā)现(xiàn)的青
蒿素，为世界(jiè)带来(lái)了一种全(quán)新的抗疟药。以青蒿素 为基础的联(lián)合(hé)疗法(ACT)已经成为疟(nüè)疾(jí)的(de)标准治疗方法，据WHO不完全统计，青(qīng)蒿素在全世(shì)界已挽救了数百万(wàn)人的生命，每年(nián)治疗患见证历史！刚刚，比特币减半！者(zhě)数亿人。

不过在如今的全球青蒿素产业链上，中国虽是(shì)“发明人”，但早已不是“领跑人”了。WHO疟(nüè)疾政(zhèng)策顾问委(wěi)员会委(wěi)员、国家(jiā)消除疟疾技术专家组(zǔ)组长高琪研究员向第一财经记者表示，全(quán)球(qiú)青(qīng)蒿 素原材料85%以上是由中国提供的，但中国的成品药(yào)在全球(qiú)市(shì)场上的占有率不足15%，甚(shèn)至更少，可以说如今青(qīng)蒿(hāo)素在国际上的话语权并不在中国。

“发明人”并非“领跑人(rén)”

疟疾是一种由疟原虫引起的急性传染病，多由蚊(wén)子叮咬传播，其(qí)独特症状为间歇性(xìng)发冷发热(rè)。如(rú)不及时治疗，疟疾可通过破坏对重要器官的供血而致人死亡。

中国在2021年被认证为无疟疾国家(jiā)后，与中国一衣带水的东南(nán)亚国家也设定目标在2030年消除疟(nüè)疾，如今疟疾负担最重的国
家主要集
中于非洲。2022年，非洲国家的(de)疟疾病例数占全球的94%（2.33亿例）。

在(zài)某种意义上(shàng)来(lái)说，非洲国家的患者认为青蒿素类药物来自印度或欧洲并没有错，中国虽然掌握了青蒿素产(chǎn)业链的源头，但地位始(shǐ)终处于低位，在非
洲市场上看到的中国制青蒿(hāo)素类成品药并不多(duō)。

高琪向(xiàng)第一财经记(jì)者表示，在国际市场上，以(yǐ)印度为代表(biǎo)的(de)药企，是从(cóng)中国进口青蒿素(sù)原材(cái)料，然后在(zài)印(yìn)度进行(xíng)加工，制(zhì)成青蒿素的原料药；而欧美药企，不少是在(zài)中国建立或寻找代工 厂，以外方(fāng)药厂的名义进行加工和销售(shòu)。

中国(guó)在青蒿素产业上起了个大早，却赶了个晚集。造成(chéng)这一尴尬的现状，既有历史的原因，也有(yǒu)现实的阻碍。

其实中(zhōng)国企业不是没有想(xiǎng)法。早在(zài)上世纪80年(nián)代(dài)，中国的制药企业就曾试图对青(qīng)蒿素(sù)类抗疟产(chǎn)品进行全(quán)球推广(guǎng)。然而，当时中国(guó)对国际事务(wù)的参与程度很低(dī)，几乎无人(rén)能“玩转(zhuǎn)”药物的国际(jì)规(guī)则，即按国际标准进行药物试验、申请(qǐng)上市和专(zhuān)利保(bǎo)护，同时也缺乏必要的技术支持。

在这种背(bèi)景下，与(yǔ)知(zhī)名国(guó)际医药企业进行(xíng)合作成为较为现实的路径。1994年，中方与跨国(guó)制药企(qǐ)业瑞
士诺华签署专利(lì)开发许(xǔ)可(kě)协议，即双方合作申请国际专利。诺华负(fù)责青蒿素类药物复方蒿甲醚
在 国际上的(de)研(yán)究和开发，中方则收(shōu)取一定的专利使用(yòng)费(fèi)。后来法国药企赛(sài)诺菲也以这种(zhǒng)模式与中 方(fāng)合作。

这一策(cè)略在当时取(qǔ)得了成功，使得青蒿素类药物 在(zài)国际市场上打响了知(zhī)名度(dù)，挽救(jiù)了上百万患者的生命。但同(tóng)时，这些跨国药企也(yě)通过不同方式获得了多个联合疗法的专利，并(bìng)最终使得它们在国际 市场的份额远超中国药企。

进入21世纪，中国药企的国际化水平逐渐提(tí)高，希(xī)望尝试在国际市场(chǎng)上独自行走的(de)时候，2001年WHO的新(xīn)规再度挡(dǎng)住了中国药(yào)企大步走出去的步伐。WHO规(guī)定制(zhì)药企(qǐ)业生产的抗 疟疾药物(wù)要进入WHO的(de)采购目录(lù)，必(bì)须先通 过WHO的(de)预认证（PQ），然而当(dāng)时没有一家中国(guó)药企符合WHO药品(pǐn)生产质量管理规范。

此后，印度又凭借(jiè)仿制药和(hé)熟悉国际规则的优势，有多个青蒿素(sù)类仿制药进入WHO采购目录，抢夺了原本属于诺华和赛诺(nuò)菲的市场份额，逐(zhú)渐成为中(zhōng)国青蒿素原料最(zuì)大买(mǎi)家，这也是很(hěn)多非(fēi)洲患者(zhě)认为青蒿素(sù)是(shì)“印度神药”的一个
原因。

中国的突破(pò)

在2005年，复星医药旗下桂林南药生产的青
蒿素类药品青蒿琥酯片顺利通过了WHO预认(rèn)证，中(zhōng)国企业由此从WHO获得了第一张药物(wù)预认(rèn)证供应商质量资格证书。

青蒿素的水溶性(xìng)欠佳，所(suǒ)以(yǐ)药(yào)效见效(xiào)慢，为了解决这一问(wèn)题，1977年桂林制药厂工程师刘旭合成了青蒿琥酯，这是青蒿素的半合成衍生物，可溶于水，因此(cǐ)可(kě)以注射给药，用于危(wēi)重疟疾的抢救治疗。

由于前述的原因，虽然是我国自主研(yán)发的产(chǎn)品，但在国(guó)际市场上，桂(guì)林南药很长时间 只能为(wèi)赛(sài)诺(nuò)菲贴牌生产青(qīng)蒿琥酯片。为了企业的(de)发展，也为了打造抗疟药领域(yù)的(de)“中(zhōng)国名片”，企业在2004年(nián)启动了WHO预认证程序，在次年获得通过。

其实中国药(yào)企参与WHO预认证(zhèng)并不是“单相(xiāng)思”。桂林南药总(zǒng)裁彭小丹向第一财经记者表示，在(zài)2005年，WHO主动联系到桂
林(lín)南药，希望企业启动(dòng)注(zhù)射用青蒿琥酯的预认证。限于当时的信息渠道，企业以为这是款小众药物，对得到WHO的重视还感到惊奇(qí)，但也立即认识到(dào)这是开启药(yào)物国际(jì)化一大契机，着手准备预认证。

2010年，注射用青蒿琥(hǔ)酯通过了WHO的预认证(zhèng)。2011年，WHO修订《疟疾(jí)治疗指南》，将重症疟疾治疗一线用药由奎宁改(gǎi)为注射用青蒿琥酯，并陆(lù)续在(zài)37个国家批准上市。2023年，自(zì)主研发的第二(èr)代注射用
青蒿(hāo)琥酯(zhǐ)也(yě)通过预认(rèn)证，药物注射(shè)前只需一步配制，进(jìn)一步提升药品的便利性和可及性。在这一细分(fēn)领域，中国药企占据了国际市场的主(zhǔ)导权。

^{▲桂林南药注射用(yòng)青蒿琥酯(zhǐ)生产(chǎn)车间(jiān) 。摄影/第一财经(jīng)记者钱小岩见证历史！刚刚，比特币减半！}p>

其(qí)实，还有很多中国青蒿素(sù)类药物有机会走向世界见证历史！刚刚，比特币减半！，为国际抗疟事业作出贡献，一些国际组织也愿意出手相助。在2018年比尔及梅琳达(dá)·盖茨基金会与 昆药集团正式签订(dìng)合(hé)作协议，帮助昆药的科泰(tài)复产品通过WHO预认证，为全球疟疾患者提供更为安全且质(zhì)量可靠(kào)的药品。2023年(nián)10月，企业生(shēng)产的双(shuāng)氢青蒿素磷酸哌喹片通过(guò)了WHO的预认证。

高琪(qí)向第(dì)一财(cái)经记(jì)者表(biǎo)示，他在调研国(guó)内多家药企过程(chéng)中发现，企业生产的青蒿(hāo)素类药物在国际化的过程中，各有各的问题(tí)，显得力不从心。他建议，对于青蒿素类药物国家需要有顶(dǐng)层产(chǎn)业设计，组
织(zhī)联(lián)合攻关，将各家的优势形成合力，来解决青蒿素走出(chū)去的关键技术瓶颈。

他说青蒿素(sù)是个(gè)好药，我(wǒ)们不仅需(xū)要(yào)研究好还需(xū)要用好。现在(zài)抗疟类(lèi)药物发展迅速，如果青蒿(hāo)素类药物不跟上(shàng)时(shí)代的节奏，“少则十年，多则二十年，青蒿 素可能就不再是全球抗疟关注的重点了”。

此外对于(yú)“青蒿素抗药性”的(de)问题，高琪表示(shì)，这种表述并不准确，实
际是青蒿素对于疟原虫早期清除率
的下降，WHO已把“青蒿素抗药性(xìng)”的表述改为“青蒿素(sù)部分耐药”。

屠呦呦团队也(yě)提出(chū)，通过延长(zhǎng)青蒿素类药(yào)物的用药时间，疟疾患者还(hái)是能够(gòu)被(bèi)治愈。除此之外，现有的“抗药性”现象在不少情况下其实是青蒿素联合疗法中的青蒿(hāo)素含量不足(zú)或搭配的另一长半衰期药物出现了抗药性。针对这种情(qíng)况 ，增(zēng)加青蒿素或更换联用疗法中的长半(bàn)衰期药物，就可能会(huì)取得更(gèng)好的效果。

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